艾拉司群‌(‌Elacestrant‌)的说明书:适应症,用法用量和注意事项

艾拉司群‌(‌Elacestrant‌)ORSERDU，片剂，口服，2023年美国FDA批准上市，是一种雌激素受体拮抗剂。

艾拉司群‌(‌Elacestrant‌)适应症

艾拉司群‌(‌Elacestrant‌)用于患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性，且患者在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。

艾拉司群‌(‌Elacestrant‌)的用法用量

1、患者选择

使用FDA批准的检测方法（如Guardant360CDx）对血浆样本进行ESR1突变检测，筛选适用ORSERDU治疗的患者。FDA批准的乳腺癌ESR1突变检测信息可在官网查询。

2、推荐剂量

每日一次口服345mg（1片345mg片剂），随餐服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。每日应大约在同一时间服药，随餐服用可减少恶心呕吐。必须整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开。勿服用破损片剂。

3、漏服或呕吐

若漏服超过6小时或服药后呕吐，应跳过该次剂量，次日按原计划时间服用下一剂。

艾拉司群‌(‌Elacestrant‌)剂型和规格

片剂，345mg和86mg。

艾拉司群‌(‌Elacestrant‌)禁忌症

无。

艾拉司群‌(‌Elacestrant‌)注意事项

1、血脂异常：ORSERDU可能导致高胆固醇血症和高甘油三酯血症。应在开始治疗前及治疗期间定期监测血脂谱。

2、胚胎-胎儿毒性：ORSERDU可能对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险，并建议使用有效的避孕措施。

艾拉司群‌(‌Elacestrant‌)不良反应

ORSERDU最常见（>10%）的不良反应（包括实验室异常）包括：肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、血钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热以及消化不良。

艾拉司群‌(‌Elacestrant‌)药物相互作用

1、强效和中效CYP3A4诱导剂：避免与ORSERDU同时使用。

2、强效和中效CYP3A4抑制剂：避免与ORSERDU同时使用。

艾拉司群‌(‌Elacestrant‌)特殊人群用药

1、哺乳期：建议不要哺乳。

2、肝功能不全：避免在重度肝损伤（Child-PughC级）患者中使用。对于中度肝损伤（Child-PughB级）患者，应减少剂量。